Wyrok śmierci dla 80 chorych. To nie koronawirus, to brak pieniędzy na szczepionkę na czerniaka ! /  Death sentence for 80 patients. It's not a coronavirus, it's a lack of money for a melanoma vaccine! (English version available: https://zrzutka.pl/en/2nt324)

Jesteśmy pacjentami z zaawansowanym czerniakiem złośliwym, którzy poddali się leczeniu w badaniu klinicznym. Ponad 20 lat temu wielu z nas usłyszało, że mamy przed sobą nie więcej niż 2 lata życia. Dzięki immunoterapii w badaniu prof. Andrzeja Mackiewicza, wybitnego onkologa i immunologa, żyjemy do dzisiaj bez skutków ubocznych.

Przyjmujemy szczepionkę co miesiąc w Wielkopolskim Centrum Onkologii w Poznaniu. Brak comiesięcznej dawki powoduje szybki postęp choroby, przerzuty i śmierć. W dramatycznej walce o życie organizujemy zbiórkę. 

To dla nas jedyna szansa!

Pierwsi z nas rozpoczęli leczenie już w 1997 r. Szczepionka AGI-101H okazała się rewolucyjnym odkryciem. Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem, którym dawano od 1-24 miesięcy życia przeżyli ponad 20 lat bez przerzutów przyjmując dawkę co miesiąc (na podstawie publikacji: Mackiewicz J, Burzykowski T, Iżycki D, Mackiewicz A. Re-induction using whole cell melanoma vaccine genetically modified to melanoma stem cells-like beyond recurrence extends long term survival of high risk resected patients - updated results. J Immunother Cancer. 2018; 6: 134).

Zbiórka to ratunek dla obecnych, ale i innych pacjentów - to szansa na rejestrację leczenia i objęcie nim chorych w Polsce i na świecie. Obecnie żaden nowy chory z rozpoznanym czerniakiem nie może jej otrzymać!

Dlaczego zbieramy?

Wyczerpaliśmy wszystkie możliwości, by pozyskać finansowanie, a system działa na naszą niekorzyść:

- Według polskiego prawa nie można podać szczepionki poza badaniem klinicznym.

- Narodowy Fundusz Zdrowia nie może refundować szczepionki, bo nie jest zarejestrowanym lekiem.

- Ministerstwo Zdrowia nie ma w swoich uprawnieniach finansowania badań klinicznych.

Grozi nam śmierć i zamknięcie badania klinicznego, dlatego teraz najważniejsze jest podtrzymanie produkcji leku. Jeśli uda się zabezpieczyć szczepionkę dla dotychczasowych pacjentów na rok (czyli 1 382 400 zł), potrzebne będą pieniądze na dokończenie badania klinicznego i wejście w 3 fazę tzw. rejestracyjną, która ma doprowadzić do rejestracji szczepionki jako leku i dopuszczenia jej na rynek.

80 pacjentów to 80 historii

Historii ludzi, którzy mają rodziny, dzieci, wnuki, którzy żyją mimo ciężkiej choroby.

Którzy co miesiąc dostają szansę na dalsze życie.

Przedstawiamy niektóre z nich, więcej na stronie Stowarzyszenia Chorych na Czerniaka: http://www.stowczerniak.pl/uratujmy-szczepionke/

E-mail: [email protected]



Historia Teresy Jamrożek z Kielc: Moja choroba zaczęła się w 2003 roku – rozpoznanie: czerniak z przerzutami. Było strasznie. Przeszłam trzy operacje w ciągu dwóch miesięcy. Rokowania lekarzy były bardzo złe – miesiąc życia. Miałam wtedy 32 lata i dwoje małych dzieci. Miałam szczęście - przeżyłam rok, zanim pojawiły się nowe przerzuty i przeszłam kolejne operacje oraz radioterapię. Znów wystarczyło na rok, by kolejny raz czerniak zaatakował. Kolejne operacje, kolejna radioterapia, usunięcie zębów – najgorsze znowu powróciło. A w tym całym koszmarze moje dzieci, które drżały dzień i noc oraz mąż, który wykonywał wszystkie obowiązki połączone z opieką nade mną. Wtedy też skierowano mnie do prof. A. Mackiewicza w Poznaniu. Szczepionki zaczęły działać - nastąpiła upragniona remisja choroby. Minęło 15 lat, a ja żyję! Teraz czekam na ślub mojego syna, który odbędzie się w maju. Gdyby nie szczepionka już bym pewnie tego nie napisała… Nie wybiegam myślami w przyszłość, zawsze powtarzam „jak dożyje”, a szczepionka prof. A. Mackiewicza jest właśnie moją szansą. Szansą na dalsze życie.

Historia Mirka Żółtowskiego z Czarnej Białostockiej: Na czerniaka zachorowałem w 1998 roku. Stopień zaawansowania III stopień Clarka. Rozpaczliwie poszukiwałem pomocy i trafiłem do profesora Andrzeja Mackiewicza. Dzięki szczepionce czuję się dobrze i nie miałem przerzutów. Jestem ojcem 2 wspaniałych córek, a również dziadkiem czworga cudownych wnuków. Ponadto mogę realizować swoją pasję jaką jest turystyka rowerowa. Przejeżdżam po Polsce rocznie 10 tyś km. Zliczając kilometry, które pokonałem podczas choroby to objechałbym 4-krotnie kulę ziemską wzdłuż równika. Szczepionka dała mi szansę doczekania wnuków i docenienia każdej chwili. Włączenie do programu badawczego od 1999 r. – dzięki stałemu przyjmowaniu szczepionki żyję już 21 lat.

Historia Grażyny Najmrodzkiej z Lwówka: Z chorobą nowotworową zmagam się ponad 20 lat. Znamię było wielkości łebka od szpilki. Wynik histopatologiczny Clark st. IV. Lekarze prognozowali kilka miesięcy życia. Początkowo poddałam się standardowemu leczeniu, ale wszystkie metody (m.in. zabiegi, operacje, chemioterapia) zawiodły. Jedyną i, jak dotychczas, niezawodną szansą na życie okazało się uczestnictwo w programie wdrażanym przez zespół lekarzy pod kierunkiem prof. Andrzeja Mackiewicza. Comiesięczne przyjmowanie szczepionki przeciw czerniakowi pozwoliło mi cieszyć się rodzinnym szczęściem, wychować troje ukochanych dzieci oraz realizować się zawodowo i przygotować do matury kilka pokoleń moich uczniów.

Historia Michała Kowalczyka z Opatówka: Na czerniaka zachorowałem jesienią 2000 roku. Miałem wtedy 27 lat i wydawało mi się, że świat się zawalił. Jako, że byłem diagnozowany w Wielkopolskim Centrum Onkologii  w Poznaniu – zostałem przekierowany do prof. A. Mackiewicza, który wdrażał nowatorski program szczepionki przeciwko czerniakowi. Pierwszą dawkę podano mi w październiku 2000 roku. I tak do dnia dzisiejszego raz w miesiącu przyjmuję szczepionkę. Założyłem rodzinę, urodził mi się syn, normalnie żyję, funkcjonuję, pracuję. Chciałbym dalej patrzeć jak syn dorasta, wspierać go i móc utrzymywać rodzinę własną pracą. Upadek programu szczepionki oznacza, że w ciągu kilku miesięcy czerniak może wrócić, a ja odejdę...

 Szczepionka w liczbach

Jedna dawka szczepionki to koszt 1440 zł. Musi być podawana raz na miesiąc.

Miesięczny koszt szczepionek dla 80 pacjentów - 115 200 zł. W skali roku - 1 382 400 zł.

Koszty innych leków na czerniaka oferowanych przez firmy farmaceutyczne to:

 - 380 tysięcy złotych terapia lekiem Yervoy (Ipilimumab) (pełna terapia dla jednego pacjenta), przedłuża życie o około 1-2 lata przy bardzo poważnych działaniach niepożądanych (na podstawie: Yervoy (ipilimumab). Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. EMA/55215/2019)

- 40 tysięcy złotych miesięcznie lekiem Zelboraf (Wemurafenib) (dla jednego pacjenta). Mediana czasu całkowitego przeżycia wyniosła 12 miesięcy (na podstawie: NOWOTWORY Journal of Oncology 2016, volume 66, number 2).

Kim jesteśmy?

Stowarzyszenie Chorych na Czerniaka powstało w 2004 r. zrzeszając pacjentów z całej Polski cierpiących na zaawansowaną postać czerniaka złośliwego, poddawanych eksperymentalnej terapii tzw. szczepionką terapeutyczną wynalezioną przez polskiego immunologa prof. Andrzeja Mackiewicza. Pacjenci zakwalifikowani do tego badania klinicznego mają zdiagnozowaną zaawansowaną postać czerniaka (także z przerzutami).

Szczepionka RATUJE NASZE ŻYCIE, ponieważ hamuje rozwój zaawansowanego czerniaka złośliwego. Nie powoduje skutków ubocznych (pacjenci pracują, prowadzą normalny tryb życia), a comiesięczna terapia jest prawie 30 razy tańsza niż obecnie dostępne zarejestrowane leki. Dostępne tzw. „nowe leki” na czerniaka charakteryzują się nieznacznym poprawieniem przeżywalności i dużą (lub bardzo dużą) toksycznością, co oznacza, że pacjent bardzo cierpi z powodu powikłań wynikających z samego leczenia.

Stowarzyszenie od 2011 prowadzi akcje profilaktyczne wykonując m.in. bezpłatne badania videodermatoskopowe skóry, dzięki czemu przebadaliśmy ponad 13.000 osób i wykryliśmy kilkadziesiąt przypadków czerniaka, a wielu takim diagnozom zapobiegliśmy poprzez zalecenie wycięcia podejrzanych znamion zanim do rozwoju choroby doszło. Teraz to my potrzebujemy Waszej pomocy.

Dlaczego zbieramy?

Obecnie nie ma pieniędzy na wytwarzanie szczepionki dla 80-osobowej grupy pacjentów, którzy nadal żyją. Przez ostatnie lata wyczerpaliśmy już wszystkie dostępne możliwości, by pozyskać finansowanie. Grozi nam zamknięcie badania klinicznego i zaprzepaszczenie kilkudziesięciu lat badań nad tym innowacyjnym preparatem, który ratuje życie i nie powoduje skutków ubocznych. Niestety szczepionki, wg polskiego prawa, nie można podać poza badaniem klinicznym.

Od wielu lat zabiegamy wraz z prof. A. Mackiewiczem o to, by szczepionka została zarejestrowana jako lek i dostępna dla każdego potrzebującego. Chorych z tą straszną diagnozą co roku niestety przybywa, a czerniak życie zabiera szybko…

Walczymy o każdą dawkę szczepionki już tyle lat. Teraz tracimy nadzieję.

Na co potrzebne są pieniądze?

W tej chwili najważniejsze jest podtrzymanie produkcji szczepionki na czerniaka złośliwego (odczynniki, hodowla komórek, przechowywanie, wynagrodzenie laborantów przygotowujących szczepionkę), by pacjentów z badania klinicznego prof. A. Mackiewicza utrzymać przy życiu.

Jeśli uda się zabezpieczyć szczepionkę dla dotychczasowych pacjentów, w dalszej kolejności potrzebne są fundusze na dokończenie badania klinicznego i wejście w 3 fazę badania tzw. rejestracyjną (badania wieloośrodkowe), która ma doprowadzić do rejestracji jako lek i dopuszczenia go na rynek.

Więcej o szczepionce terapeutycznej na czerniaka złośliwego

Szczepionka jest podawana w Wielkopolskim Centrum Onkologii w Poznaniu. W tej chwili szczepionkę otrzymuje 80 osób. Obecnie znajdujemy się w bardzo trudnej sytuacji, ponieważ grozi nam zamknięcie badania klinicznego, a co za tym idzie zaprzestanie otrzymywania szczepionki. Pozostaniemy bez leczenia ratującego życie. Pomimo naszych wieloletnich intensywnych starań, wielu pism i rozmów z rządzącymi do tej pory nie udało się wdrożyć kolejnych etapów badania klinicznego. Nasze problemy z uzyskaniem finansowania wynikają w dużej mierze z ustawodawstwa - Narodowy Fundusz Zdrowia nie może refundować szczepionki, bo nie jest zarejestrowanym lekiem, a Ministerstwo Zdrowia nie ma w swoich uprawnieniach finansowania badań klinicznych. A bez dokończenia badań klinicznych szczepionka nie będzie zarejestrowanym lekiem… i błędne koło się zamyka.

Razem możemy uratować nie tylko ludzkie życie, ale również zaawansowane badania nad polską szczepionką przeciw czerniakowi złośliwemu i doprowadzić do jej rejestracji.

Więcej o Stowarzyszeniu Chorych na Czerniaka: http://www.stowczerniak.pl/

English below:

 We survived melanoma, now bureaucracy and lack of funding might kill us

Despite the terrible mortality statistics for melanoma malignum, one of the worst types of cancer, patients with advanced cases -predicted to live only 1 to 24 months - have survived over 19 years after immunotherapy in clinical trials by professor Andrzej Mackiewicz.

Now they run the risk of dying, deprived of prof. Mackiewicz’s vaccine therapy due to lack of funds. This therapy is a Polish invention with potentially global impact which is seeking financing to register as a medicine and reach all patients who need it.

Let's help us survive and save this important vaccine therapy against malignant melanoma, which should be available to patients in Poland and worldwide.

Together we can do it!

Often, people with melanoma face a brutal reality: depending on the stage of the cancer, the predicted survival is a few months to several years. The risk of metastasis within 5 years of surgical removal is estimated to be 40-90% (CheckMate 238 study). We have 80 different patient histories confirming that it does NOT have to be this way!

The first clinical trial patients received the vaccine in 1997. It turned out to be a revolutionary discovery. Patients with advanced melanoma have survived over 10 years, and some have lived for almost 20 years receiving the vaccine. Without monthly administration of the vaccine, patients suffer metastases and death within a short time.

More patient stories are available on the Melanoma Disease Association website: http://www.stowczerniak.pl/uratujmy-szczepionke/

E-mail: [email protected]

The story of Teresa Jamrożek from Kielce: My disease began in 2003 - diagnosis: metastatic melanoma. It was terrible. I underwent three operations in two months. The prognosis of doctors was very bad - a month of life. I was 32 years old and had two small children. I was lucky - I survived a year before new metastases appeared and underwent subsequent operations and radiotherapy. Again, it was enough for a year for the melanoma to attack again. Subsequent operations, another radiation therapy, tooth extraction - the worst is back again. And in all this nightmare, my children who trembled day and night and the husband who performed all duties connected with taking care of me. At that time I was also directed to prof. A. Mackiewicz in Poznań. Vaccines have begun to work - the disease is in for remission. 15 years have passed and I am alive! Now I am waiting for my son's wedding, which will take place in May. The vaccine invented by prof. A. Mackiewicz is my chance. A chance for further life.

The story of Mirek Żółtowski from Czarna Białostocka: I fell ill with melanoma in 1998. Clark III level. The doctor said I could live up to five years. I was desperately seeking help and I came to Prof. Andrzej Mackiewicz. I feel good with the vaccine and have not metastasized. I am the father of two wonderful daughters and the grandfather of four wonderful grandchildren. In addition, I can pursue my passion which is cycling tourism. I travel around Poland every year 10,000 km. Counting the kilometers that I covered during my illness, I would have traveled the globe 4 times along the equator. The vaccine gave me a chance to wait for my grandchildren and appreciate every moment. Inclusion in the research program since 1999 - I have been living for 21 years thanks to the constant vaccination.

The story of Grażyna Najmrodzka from Lwówek: I have been struggling with cancer for over 20 years. The mole was the size of a pinhead. Clark histopathological score, stage IV. Doctors predicted several months of life. Initially, I underwent standard treatment, but all methods (including procedures, surgery, chemotherapy) failed. The only and reliable chance for life turned out to be participation in the program implemented by a team of doctors under the guidance of prof. Andrzej Mackiewicz. Monthly reception of the melanoma vaccine allowed me to enjoy family happiness, raise my three beloved children and to pursue myself professionally and prepare several generations of my students for the final exams.

The story of Michał Kowalczyk from Opatówek: I fell ill with melanoma in the fall of 2000. I was 27 then and it seemed to me that the world had collapsed. I was diagnosed at the Greater Poland Cancer Center in Poznan so I was redirected to prof. A. Mackiewicz, who implemented an innovative melanoma vaccine program. I was given the first dose in October 2000. And so to this day, I take the vaccine once a month. I started a family, my son was born, I normally live, function and work. I would like to keep watching my son grow up, support him and be able to support his family with his own work. The fall of the vaccine program means that melanoma can come back in a few months and I can die...

More stories of our patients are available on the website of the Melanoma Disease Association: www.stowczerniak.pl

Who we are?

The Melanoma Disease Association was founded in 2004, bringing together malignant melanoma patients from all over Poland to undergo experimental therapy with the therapeutic vaccine invented by Polish immunologist professor Andrzej Mackiewicz. Patients enrolled in this clinical trial are diagnosed with advanced (including metastatic) melanoma.

The vaccine SAVES OUR LIVES by inhibiting the development of advanced malignant melanoma. It does not cause side effects (patients lead normal lives) and monthly therapy is much cheaper than currently available registered medications, so-called "new drugs" characterized by a slight improvement in survival and high toxicity, meaning that patients suffer greatly from complications resulting from the treatment itself.

The Association has been carrying out preventive actions since 2011, including free videodermatoscopy of the skin, with which we examined over 13,000 people and detected dozens of cases of melanoma, and prevented many more by recommending the removal of suspicious moles before the disease developed. Now we need your help.

Why are we asking for your help?

There is currently no money to produce the vaccine for a group of 80 patients who are still alive. In recent years, we've exhausted all available options to obtain financing. We are at risk of closing the clinical trial and losing several dozen years of research on this innovative preparation that saves lives without side effects. According to Polish law, this vaccine cannot yet be given outside the clinical trial.

For many years we have been soliciting together with prof. A. Mackiewicz to ensure that the vaccine is registered as a medicine and available to anyone in need. Unfortunately, the number of patients with this terrible diagnosis increases every year, and melanoma takes life quickly.

We've been fighting for every dose of the vaccine for so many years. Now we are close to losing hope...

What do we need money for?

At the moment, the most important thing is to maintain the production of the vaccine (reagents, cell culture, storage, salary of lab technicians) to keep the clinical trial patients alive.

If the vaccine can be secured for existing patients, then funds are needed to complete the clinical trial and enter the third phase of registration (multi-centre studies) to register as a medicine and enter the market.

More about therapeutic vaccine for malignant melanoma

The vaccine is administered at the Greater Poland Cancer Center in Poznan. At present, 80 people receive the vaccine. We are currently in a very difficult situation because if the clinical trial ends we will stop receiving the vaccine. We will be left without life-saving treatment. Despite our many years of intensive efforts, many writings and conversations with authorities, so far no further stages of the clinical trial have been implemented. Our problems with obtaining financing are largely due to legislation. The National Health Fund cannot refund the vaccine because it is not a registered drug, and the Ministry of Health replies that it has no funding for clinical trials. And without completing the clinical trials, the vaccine will not be a registered drug. We are trapped in this vicious circle.

Vaccine in numbers

One dose of vaccine costs PLN 1,440. Must be given once a month.

The monthly cost of vaccines for 80 patients is of 115,200 PLN. Annual total is PLN 1,382,400.

The cost of other melanoma drugs offered by pharmaceutical companies are:

 - PLN 380,000 Yervoy (Ipilimumab) therapy (full therapy price for one patient), extends life by about 1-2 years with very serious side effects. Review of knowledge about Yervoy and justification for granting authorization admission to trading in the EU. EMA / 55215/2019)

- PLN 40,000 monthly with Zelboraf (Vemurafenib) (price for one patient). The median overall survival was 12 months (based on: Neoplasms Journal of Oncology 2016, volume 66, number 2).

Together we can save not only human lives, but also advance research on the Polish vaccine against melanoma malignum and help get it registered.

More about the Melanoma Disease Association on our website www.stowczerniak.pl